各省、自治区、直辖市农业农村(农牧、畜牧兽医)厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局,中国兽医药品监察所:
为规范兽药研究活动,根据《兽药管理条例》《兽药临床试验质量管理规范》《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》以及监督检查标准,我局组织专家对华南农业大学等5家单位进行了监督检查。经监督检查,北京华都诗华生物制品有限公司等4家单位的7个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范(以下简称“兽药GCP”)要求,华南农业大学的1个试验项目符合兽药非临床研究质量管理规范(以下简称“兽药GLP”)要求。现公布监督检查结果(附后),详细信息见中国兽药信息网“兽药GLP\GCP监督检查”专栏。
请各省级畜牧兽医行政管理部门切实做好日常监督管理工作,督促相关单位按照兽药GCP、GLP要求开展兽药研究活动。
附件:1.符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目
2.符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目
农业农村部畜牧兽医局
2020年9月
附件1 符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目
单位名称 | 单位地址 | 试验项目 |
北京华都诗华生物制品有限公司 | 北京市大兴区生物医药产业基地永兴路35号 | 禽类安全性试验(兽用生物制品) |
禽类有效性试验(兽用生物制品) | ||
兆丰华生物科技(南京)有限公司 | 江苏省南京市江宁经济技术开发区清水亭东路999号 | 禽类安全性试验(兽用生物制品) |
禽类有效性试验(兽用生物制品) | ||
长春西诺生物科技有限公司 | 吉林省长春市高新区普天路58号 | 宠物类安全性试验(兽用生物制品) |
宠物类有效性试验(兽用生物制品) | ||
吉林冠界生物技术有限公司 | 吉林省梅河口市曙光镇罗家村 | 禽类安全性试验(兽用生物制品) |
附件2 符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目
单位名称 | 单位地址 | 试验项目 |
华南农业大学 | 广东省广州市天河区五山路483号 | 慢性毒性试验(啮齿类) |